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May 20, 2023

新しい ASME/BPE の解釈

Cos'è la valvola a sfera ad elevata purezza? La valvola a sfera ad elevata purezza è il controllo del flusso

高純度ボールバルブとは何ですか?高純度ボールバルブは、材料の純度と設計の業界基準を満たす流量制御デバイスです。 高純度プロセスのバルブは、次の 2 つの幅広い用途分野で使用されます。

これらのアプリケーションは、洗浄や温度制御のためのきれいな蒸気の処理などの「サポート システム」に含まれます。 製薬業界では、ボールバルブが最終製品と直接接触する可能性のある用途やプロセスで使用されることはありません。

高純度バルブの業界基準は何ですか?製薬業界は、次の 2 つの情報源からバルブの選択基準を導き出します。

ASME/BPE-1997 は、製薬業界向けの機器の設計と使用を扱う進化する仕様文書です。 この規格は、バイオ医薬品産業で使用する容器、配管、およびポンプ、バルブ、継手などの関連付属品の設計、材料、構造、検査およびテストを対象としています。 基本的にこの文書には、「…製造、プロセス開発、またはスケールアップ中に製品、原材料、または製品中間体のいずれかに接触するすべての部品…注射用水（WFI）など、製品製造の重要な部分である」と記載されています。 )、きれいな蒸気、限外濾過、中間生成物の保管、遠心分離機。

現在、業界は ASME/BPE-1997 に基づいて、製品と接触しない用途で使用するボール バルブの設計を決定しています。 この仕様でカバーされる主な領域は次のとおりです。

材料

表面状態

排水性

バルブの用途

材料構成

検査

マーキング情報

ASME/BPE はどのようなタイプのバルブに対応していますか?

バイオ医薬品プロセスシステムで通常使用されるバルブには、ボールバルブ、ダイヤフラムバルブ、逆止弁などがあります。 このエンジニアリング文書はボールバルブに関する説明に限定されます。

「検証」とは何ですか?

バリデーションは、加工された製品または配合物の再現性を保証することを目的とした規制手順です。 この手順では、機械プロセスのコンポーネント、配合時間、温度、圧力、その他の条件を測定および監視する必要があることを示しています。 システムとそのシステムの製品が再現可能であることが証明されると、すべてのコンポーネントと条件が検証されたとみなされます。 再検証することなく、最終的な「パッケージ」（プロセスシステムと手順）に変更を加えることはできません。

これに関連して、材料検証の問題もあります。 MTR (材料試験報告書) は、鋳造品の組成を文書化し、それが鋳造プロセスの特定の実行によるものであることを証明する鋳造メーカーからの声明です。 この程度のトレーサビリティは、多くの業界のすべての重要な配管コンポーネントの設置において望ましいものです。 製薬用途に供給されるすべてのバルブには、MTR が付属している必要があります。

シート材料メーカーは、バルブシートが FDA ガイドラインを満たしていることを確認するための組成レポートを提供しています。 (FDA/USP クラス VI) 許容可能なシート材料には、PTFE、RTFE、Kel-F、および TFM が含まれます。

高純度ボールバルブはどのような業界/システムで使用されていますか?

超高純度とは何ですか?

超高純度 (UHP) は、非常に高いレベルの純度の必要性を強調することを目的とした用語です。 これは、フローストリーム中の粒子の絶対量が最小限であることが要求される半導体市場で広く使用されている用語です。 バルブ、配管システム、フィルター、およびそれらの構築に使用される多くの材料は、特定の条件下で準備、梱包、取り扱いされる場合、この UHP レベルを満たすことがよくあります。

半導体業界では高純度ボールバルブにどのような規格が使用されていますか?

半導体業界は、SemaSpec グループが管理する情報の編集からバルブ設計仕様を導き出します。 マイクロチップ ウェーハの製造では、粒子、ガス放出、湿気による汚染を排除または最小限に抑えるために、基準を非常に厳密に順守する必要があります。

SemaSpec 規格では、粒子の発生源、粒子サイズ、ガスの発生源 (ソフト バルブ コンポーネント経由)、ヘリウム リーク テスト、バルブ境界内外からの水分について詳しく説明しています。

高純度市場がシステムにボールバルブを使用することを好むのはなぜですか?

ボールバルブは、最も厳しい用途において十分に実証されています。 この設計の主な利点は次のとおりです。

機械研磨とは何ですか？ 電解研磨？

機械研磨 - フライス仕上げ、溶接、使用済みの表面は、拡大して見ると表面特性が異なります。 機械研磨により、すべての表面の隆起、くぼみ、不一致が減少し、均一な粗さが得られます。

機械研磨は、回転装置で酸化アルミニウム研磨材を使用して行われます。 機械研磨は、所定の位置にある反応器や容器などの広い表面積の場合は手持ち式ツールで、またはパイプや管状のコンポーネントの場合は自動往復機械で行うことができます。 所望の仕上げまたは表面粗さが達成されるまで、一連のグリット研磨が連続的に細かく適用されます。

電解研磨は、金属表面から微細な凹凸を電気化学的に除去することです。 これにより、表面が全体的に平坦化または平滑化され、拡大して見ると事実上特徴がなくなって見えるようになります。

電解研磨の結果、金属表面は次の特性を示します。

ステンレス鋼は、クロム含有量が高いため、自然な耐食性を備えています (ステンレス鋼のクロム含有量は通常 16% 以上です)。 電解研磨では、クロム (Cr) よりも多くの鉄 (Fe) が溶解するため、この自然な抵抗が強化されます。 これにより、ステンレス鋼の表面に高レベルのクロムが残ります。 (不動態化)

表面仕上げはどのように測定されますか?

あらゆる研磨手順の結果、平均粗さ (Ra) として定義される「滑らかな」表面が作成されます。 ASME/BPE によると; 「すべての研磨は、Ra、マイクロインチ (m-in) またはマイクロメートル (mm) で表されるものとします。」

表面の平滑度は一般に、スタイラス型の往復アームを備えた自動装置である表面粗さ計で測定されます。 スタイラスを金属表面上で横切り、山の高さと谷の深さを測定します。 平均の山の高さと谷の深さは、Ra と呼ばれることが多い、100 万分の 1 インチまたはマイクロインチの単位で粗さの平均として表されます。

研磨およびバフ仕上げのミル仕上げ、砥粒数および表面粗さの関係 (電解研磨前後) を次の表に示します。 (ASME/BPE の導出については、この文書の表 SF-6 を参照してください)

マイクロメートルはヨーロッパの共通規格であり、マイクロインチに相当するメートル法です。 1 マイクロインチは約 40 マイクロメートルに相当します。 例: 0.4 マイクロメートル Ra として指定された仕上げは、16 マイクロインチ Ra に相当します。

高純度ボールバルブで通常扱われる流体は何ですか?

ボールバルブ設計には固有の柔軟性があるため、幅広いシート、シール、本体材質で容易に利用できます。 その結果、ボール バルブは次のような流体を処理するために製造されます。

ETO または Tri-Clamp エンド接続を備えたバルブが選択されるのはどのような場合ですか? 他にどのような端が使用されていますか?

バイオ医薬品業界は可能な限り、「密閉システム」の設置を好みます。 Extended Tube OD (ETO) 接続はインラインで溶接され、バルブ/配管境界の外側からの汚染を排除し、配管システムの剛性を高めます。 トリクランプ (衛生的なクランプ接続) 端はシステムに柔軟性を与え、溶接なしで取り付けることができます。 トライクランプエンドを使用すると、配管システムをより簡単に分解して再構成できます。

高純度システム (食品/飲料業界など) では、「I-Line」、「S-Line」、または「Q-Line」という名前のブランドの Cherry-Burrell フィッティングを使用することもあります。

ETOの説明

Extended Tube OD (ETO) 端は、配管システムへのバルブのインライン溶接を可能にする端です。 ETO 端の寸法は、チューブ (配管) システムの直径と壁の厚さに一致します。 延長されたチューブの長さは軌道溶接ヘッドに対応し、溶接の熱によるボディシールの損傷を防ぐのに十分な長さを提供します。

配管/システム設計において、ボールバルブはダイヤフラムバルブとどのように比較されますか?

ボールバルブは、その本質的な多用途性により、プロセス用途で広く使用されています。 ダイヤフラム バルブは温度と圧力の使用範囲が限られており、工業用バルブのすべての規格を満たしているわけではありません。 ボールバルブは次の用途に使用できます。

さらに、ボールバルブの中心セクションは取り外し可能で、内側の溶接ビードにアクセスできるため、そこで洗浄および/または研磨を行うことができます。

排水性とは何ですか？

排水性は、バイオプロセス システムを清潔で無菌状態に維持するために重要です。 排水後に残った液体は細菌や他の微生物の定着場所となり、システムに許容できない生物負荷を与えます。 流体が蓄積する場所も腐食の開始場所となり、システムに追加の汚染物質が追加される可能性があります。 ASME/BPE 規格の設計の一部では、滞留量、つまり排水が完了した後にシステム内に残る液体の量を設計によって最小限に抑えることが求められています。

「死んだ足」とは何ですか？

配管システムのデッドレッグは、一次配管の ID (D) から定義された数の配管直径 (L) を超える、一次配管経路からのポケット、ティー、または延長部として定義されます。 デッドレッグは、洗浄または滅菌手順では到達できない閉じ込め領域を提供し、したがって製品の汚染につながるため、望ましくない。 バイオプロセス配管システムの場合、ほとんどのバルブおよび配管構成で 2:1 の L/D 比が達成可能であると考えられます。

防火バルブはどこで使用されますか?

防火バルブは、プロセスライン火災が発生した場合に可燃性流体の拡散を防ぐように設計されています。 金属製のバックアップシートと発火を防止する帯電防止機能を採用した設計です。 バイオ医薬品および化粧品業界では、アルコール供給システムの防火バルブを好むことがよくあります。

高純度ボールバルブに許容されるシート材質は何ですか?

FDA-USP23、クラス VI で承認されたボールバルブ用のシート材料には次のものがあります。 PTFE、RTFE、Kel-F、PEEK、TFM。

TFMとは何ですか?

TFM は、従来の PTFE と溶融加工可能な PFA の間のギャップを埋める化学修飾 PTFE です。 ASTM D 4894 および ISO ドラフト WDT 539-1.5 によれば、TFM は PTFE として分類されます。 従来の PTFE と比較して、TFM は次の優れた特性を備えています。

キャビティフィラーシートはどうですか？

キャビティフィラーシートは、ボールと体キャビティの間に閉じ込められたときに固化したり、弁閉鎖部材のスムーズな動作を妨げたりする可能性のある物質の蓄積を防ぐことを目的としています。 蒸気サービスで使用される高純度ボールバルブでは、蒸気がシート表面の下に入り込み、細菌が増殖する領域になるため、このオプションのシート配置を使用しないでください。 このように着座エリアが広いため、キャビティフィラーシートは分解せずに適切に消毒することが困難です。

ボールバルブではどのようなアクチュエータが利用できますか?

ボールバルブは、一般的に「ロータリーバルブ」のカテゴリに分類されます。 自動操作には、空気圧式と電動式の 2 種類のアクチュエータが利用可能です。 空気圧アクチュエータは、ラックアンドピニオン構成などの回転機構に接続されたピストンまたはダイヤフラムを利用して、回転出力トルクを提供します。 電動アクチュエーターは基本的にギア付きモーターであり、ボールバルブに対応するための幅広い電圧とオプションが用意されています。 この件に関する詳細については、このマニュアルの後半にある「ボールバルブ用のアクチュエータの選択方法」を参照してください。

高純度ボールバルブで利用可能な代表的なオプションをリストします。

エンドコネクション

パージポート

サンプリングバルブ

タンク底部の設計

マルチポート

ラテラルバルブの構成

火災安全設計

表面仕上げ

高純度ボールバルブで使用される一般的な洗浄手順は何ですか?

高純度ボールバルブは、BPE または半導体 (SemaSpec) 要件に従って洗浄および梱包できます。

エリアと設備

洗浄剤

基本的な洗浄は、残留物のない配合で冷却洗浄および脱脂用に承認されたアルカリ剤を使用した超音波洗浄システムを使用して実行されます。

VOC 排出レベル = 0

手順

包装（半導体・医薬品）

すべてのバルブには次の情報が恒久的にマークされています。

品質保証

トレーサビリティ証明書

圧力を含むコンポーネントにはヒート番号がマークされ、適切な分析証明書によって裏付けられています。ミル テスト レポート (MTR) はサイズとヒート番号ごとに記録されます。 これらの文書には次のものが含まれます。

ボールバルブ用アクチュエータの選び方

場合によっては、プロセス エンジニアはプロセス制御システム用に空気作動バルブと電気作動バルブのどちらかを選択する必要があります。 どちらのスタイルのアクチュエータにも利点があり、最適な選択を行うためにデータを入手できることは重要です。

互換性（電源）

アクチュエータのタイプ (空気圧または電気) を選択する際に最も重要なのは、アクチュエータに最も効果的な動力源を決定することです。 考慮すべき点は次のとおりです。

最も実用的な空気圧アクチュエータは、40 ～ 120 psi (3 ～ 8 bar) の空気圧供給を利用します。 一般に、それらは 60 ～ 80 psi (4 ～ 6 bar) の供給圧力に対応するサイズになっています。 通常、より高い空気圧を保証することは困難であり、より低い圧力では、望ましいトルクを生成するために非常に大きな直径のピストンまたはダイヤフラムが必要になります。

電動アクチュエーターは 110 VAC 電源で使用されることがよくありますが、単相および三相のさまざまな AC および DC モーターでも使用できます。

温度範囲。 空気圧アクチュエータと電気アクチュエータはどちらも広い温度範囲で使用できます。 空気圧アクチュエータの標準温度範囲は、-4 ～ 1740F (-20 ～ 800℃) ですが、オプションのシール、ベアリング、グリースを使用すると、-40 ～ 2500F (-40 ～ 1210℃) まで拡張できます。 制御アクセサリ (リミット スイッチ、ソレノイド バルブなど) を使用する場合、それらの温度定格はアクチュエータと同じではない可能性があるため、これをすべてのアプリケーションで考慮する必要があります。 低温用途では、露点に関連した供給空気の品質を考慮する必要があります。 露点は、空気中で結露が発生する温度です。 凝縮水が凍結して空気供給ラインを詰まり、アクチュエータが動作不能になる可能性があります。

電動アクチュエータは、-40 ～ 1500F (-40 ～ 650℃) の温度範囲で使用できます。 屋外で使用する場合、電動アクチュエータを環境から密閉して、内部構造への湿気の侵入を防ぐ必要があります。 設置前に雨水が電源導管から取られた場合、内部に結露が発生する可能性があります。 また、モーターは動作中はアクチュエータ エンクロージャの内部を温め、停止中は冷却するため、温度変動により環境の「呼吸」や結露が発生する可能性があります。 このため、屋外で使用されるすべての電動アクチュエータにはヒーターを取り付ける必要があります。

危険な環境での電動アクチュエータの使用を正当化することが難しい場合がありますが、圧縮空気が利用できない場合、または空気圧アクチュエータが必要な動作特性を提供できない場合は、適切に分類されたエンクロージャを備えた電動アクチュエータを使用できます。

NEMA ガイドライン

米国電気製造者協会 (NEMA) は、危険区域で使用する電動アクチュエーター (およびその他の電気機器) の構造と設置に関するガイドラインを策定しました。 NEMA VII ガイドラインには次のように書かれています。

VII 危険場所クラス I (爆発性ガスまたは蒸気)国家電気規定の適用要件を満たしています。 Underwriters' Laboratories, Inc. の仕様に準拠しており、ガソリン、ヘキサン、ナフサ、ベンゼン、ブタン、プロパン、アセトン、ベンゾール、ラッカー溶剤蒸気、天然ガスを含む雰囲気に使用されます。

ほぼすべての電動アクチュエータ メーカーには、NEMA VII に準拠した標準製品ラインのバージョンのオプションがあります。

一方、空気圧アクチュエータは本質的に防爆性があります。 危険区域で電気制御を空気圧アクチュエータとともに使用すると、一般に電気制御よりもコスト効率が高くなります。 ソレノイド操作のパイロット バルブは、非危険場所に取り付けて電力を供給し、アクチュエータに配管することができます。 リミット スイッチ - 位置表示用 - は NEMA VII エンクロージャに収納できます。 危険区域における空気圧アクチュエータの本質的な安全性により、これらの用途では空気圧アクチュエータが実用的な選択肢となります。

春の帰還。 プロセス産業でバルブ アクチュエータに関して広く指定されているもう 1 つの安全アクセサリは、スプリング リターン (フェールセーフ) オプションです。 電源または信号障害が発生すると、スプリングリターンアクチュエーターがバルブを事前に設定された安全な位置に駆動します。 これは、空気圧アクチュエータの実用的で安価なオプションであり、業界全体で空気圧アクチュエータが広く使用される重要な理由です。

アクチュエータのサイズや重量の理由でスプリングが実用的でない場合、または複動ユニットがすでに取り付けられている場合は、空気圧を蓄えるためにアキュムレータタンクを取り付けることができます。

電動アクチュエータはスプリング リターン バージョンではあまり入手できません。 ただし、バッテリー バックアップ システムは優れたソリューションです。 スプリングリターン機能を実現するには、多くの場合、電気油圧アクチュエータが適切な選択となります。 電気油圧による作動は、油圧ポンプに通電してスプリングリターン シリンダーを加圧することによって実現されます。 停電時には、バネの作用によりアクチュエータが元の位置に戻ります。 この内蔵型ユニットには電源だけが必要なため、フェールセーフ電動バルブ作動への実用的なアプローチとなります。

性能特性。 バルブ自動化用の空気圧アクチュエータまたは電気アクチュエータを指定する前に、それぞれの主要な性能特性をいくつか考慮することが重要です。

デューティサイクル。 空気圧アクチュエータのデューティ サイクルは 100 パーセントです。 実際、彼らは一生懸命働けば働くほど、より良い仕事ができるのです。

電動アクチュエーターは、デューティ サイクル 25 パーセントのモーターを備えたものが最も一般的です。 これは、高サイクル用途での過熱を防ぐために、モーターを頻繁に停止させる必要があることを意味します。 ほとんどのオンオフ自動バルブは、デューティ サイクル時間の 95% がアイドル状態になるため、通常は問題になりません。 オプションのモーターおよび/またはコンデンサーを使用すると、電動アクチュエーターを 100 パーセントのデューティ サイクルにアップグレードできます。

失速中。 空気圧アクチュエータは、過熱することなく無期限に停止する可能性があります。

電動アクチュエータが停止してはいけません。 電動アクチュエーターが停止すると過剰な電流が流れ、モーター内で熱が発生し、損傷する可能性があります。 デバイスを保護するために、トルク スイッチや熱および電流センサーが電動アクチュエーターに取り付けられることがよくあります。

速度制御。 空気圧アクチュエータの速度を制御できることは、この設計の重要な利点です。 速度を制御する最も簡単な方法は、エアパイロットの排気ポートに可変オリフィス (ニードルバルブ) を備えたアクチュエータを取り付けることです。 電動アクチュエーターはギア付きモーターであるため、ギアを変更しない限り、サイクルを速くすることは不可能です。 動作を遅くする場合は、パルス回路をオプションとして追加できます。

変調制御。 調整サービスでは、電動アクチュエータが既存の電子制御システムとうまく連携し、電空制御が不要になります。 空気圧または電空ポジショナは、バルブ位置を制御する手段を提供するために空気圧アクチュエータとともに使用されます。

トルク対重量比。 電動アクチュエータは、4,000 lbf.in を超える高いトルク対重量比を備えています。 (450Nm)。 空気圧アクチュエータは、4,000 lbf.in 未満の優れたトルク重量比を備えています。

ボールバルブに関する ASME/BPE-1997 規格の抜粋と適用

ASME/BPE-1997 からの以下の抜粋は、バイオ医薬品サービスにおけるボール バルブの使用、選択、設計、評価に関する具体的な指示を読者に提供するために提供されています。

SD-3.1 洗浄性

SD-3.1.1 すべての表面は清掃可能でなければなりません。 表面の欠陥、亀裂、えぐり、明らかな穴などは可能な限り除去するものとします。

SD-3.1.2 内部の水平面は最小限に抑えなければなりません。

SD-3.1.4 さらに、土壌や汚染物質が集まる可能性のある低流量および低速度または衝撃の領域を避けるために、機器にはポケットやデッドゾーンがないものとします。

SD-3.2.2 無菌性

蒸気滅菌するように設計された機器の場合、機器は 2660F (1300C) 分の飽和蒸気に耐えるように設計されなければなりません。 100時間持続します。 分。 継続的な定常状態条件下で。

注: 滅菌中に熱劣化する可能性のあるエラストマー/フルオロエラストマーの使用については、徹底的に調査する必要があります。 適切なエラストマーを選択しないと、機器の全体的な寿命が大幅に短くなる可能性があります。

SD-3.2.3 機器は排水可能であり、液体が滞留する可能性のあるポケットやトラップがないものとします。

SD-3.3 表面仕上げ

すべての研磨は、Ra、マイクロインチ (m-in) またはマイクロメートル (mm) で表されるものとします。すべての表面仕上げは、測定可能な場合、機械的に仕上げられた表面の場合、グリットまたは層全体で測定されます。

SD-3.4.9 材質 (非金属)

すべてのガスケット、シール、プラスチック、エラストマー、接着剤、およびその他の非金属表面の構成材料は、適合証明書など、ユーザーに提供される適切な文書に記載されているものとします。 材料のグレードは明示的に記載する必要があります。例: 食品グレード、FDA、USP 23 クラス VI に準拠。

SD-3.12 排水性

SD-3.12.1 配管システムは、回路から最終的な微量の液体を除去するには重力排水が他のどの方法よりも効果的であるという基本原則を念頭に置いて設計する必要があります。 ラインは指定された速度と方向でピッチを設定するものとしますが、いかなる場合も適切な排水ポイントまで 50 フィートあたり 3 インチ未満にすることはできません。

SD-3.12.2 配管および機器は完全に自己排水になるように設計するものとします。

SD-4.11.2 ピュアスチームバルブ。

SD-4.11.2 は、純粋な蒸気システムの一部であり、連続的な蒸気サービスの対象となる分離、調整、制御用のバルブを対象としています。

バルブ サイズが 2 インチまでの場合、1000F (380C) で 150 psia [1,040 kPa (絶対)] の最小使用圧力定格に耐える必要があります。 (50mm); 2 インチを超えるバルブ サイズの場合は 75 psi (520 kPa)。 (50mm) および 8 インチ (200mm) を含む。

許容漏れ率は、ANSI/FCI 規格 70-2-1976 のクラス VI または MSS-SP-88 で指定された値よりも小さくなければなりません。

DT-3.1 マーキング情報

各継手には次のことを示すマークが付けられます。

DT-4 マテリアル

一般に、この規格に準拠して提供される材料は、316、316L、または購入者と製造者が合意したその他の材料でなければなりません。 316L が指定されている場合、材料は表 DT-3 に規定されている化学組成の要件に適合する必要があります。

DT-12 表面状態 この規格で提供される継手（バルブ）の内面および外面は、Part SF（表 SF-6）に準拠した機械研磨、化学研磨、電解研磨の任意の組み合わせを使用して仕上げることができます。 すべての表面を洗浄して、油、グリース、粒子、研磨剤や電解質を除去する必要があります。

ASME/BPE-1997、GR-10 の用語と定義

アニーリング: 硬度を低下させ、機械加工性を改善し、冷間加工を促進し、または所望の機械的物理的特性やその他の特性を生み出すことを目的とした鋼の処理プロセス。

無菌: 病原性 (病気を引き起こす、または病気を引き起こす可能性のある) 微生物が存在しないこと。

無菌処理: プロセスの汚染を防ぐ方法で作業します。

自動溶接: 溶接オペレータによる制御の調整を必要とせずに溶接作業を実行する装置による溶接。 装置はワークのロードとアンロードを実行する場合と実行しない場合があります (機械溶接を参照)。

バイオプロセシング：生物を利用して製品を作成すること。

バイオプロセス装置: 生物を利用した製品の作成に使用される装置、システム、または設備。

キャビテーション: 液体の蒸発後に蒸気泡の崩壊が表面損傷を引き起こす可能性がある液体の流れの状態。 認証: システムの適格性評価、校正、検証、または再検証が適切に実行され、結果は許容範囲内です。

cGMP: 現在の適正製造基準。 連邦規則集、第 1 章、タイトル 21、パート 210 および 211 で公開されている FDA 要件を満たすために製薬業界によって開発された現在の設計および運用慣行。

清潔: 汚れ、残留物、洗剤、または製品やプロセスに影響を与えたり、それらを汚染したりする可能性のある汚染物質がないこと。

Clean-in-Place (CIP): 移動や分解を行わずに機器の内部を洗浄します。 器具は洗浄されていますが、必ずしも滅菌されているわけではありません。 洗浄は通常、酸、苛性剤、またはその両方の組み合わせと注射用水 (WFI) リンスによって行われます。

きれいな蒸気: ボイラー添加剤を含まず、精製、濾過、または分離された蒸気。 通常、製薬用途での付随的な加熱に使用されます。

曇り: 電解研磨プロセスによって表面の一部に乳白色の色合いが現れること。

デッドレッグ: 製品の汚染につながる可能性のある、容器または配管内の閉じ込められた領域。

境界: 電解研磨後に境界が定義された、周囲の領域とは異なる局所的な領域。

発酵:微生物または培養細胞による有機化合物の生化学的合成。

ファーメンター（発酵槽）：発酵を行うための容器。

完全溶け込み: 溶接の深さが溶接面から溶接継手まで達し、接合部が完全に融合している場合、溶接継手は完全に溶け込んでいると言われます。 チューブとチューブの溶接の場合、完全に貫通した溶接の内径に溶接接合部の未溶融部分が見えてはなりません。

GMP施設：FDAが定めたcGMPガイドラインに従って設計、建設、運営される施設。

ヒート番号: 炉内での連続溶解から得られる金属の指定トン数を英数字で表したもの。

滞留量: 排出された後に容器または配管システム内に残る液体の量。

水圧試験: 配管、圧力容器、または圧力を含む部品の圧力試験。通常は、該当する規格で定められた圧力で内部容積を水で加圧することによって実行されます。

衛生的: これらのシステムによって生産される製品が人間や動物の健康に悪影響を及ぼさないように、設計、構造材料、および操作によって清潔さを維持するために提供される機器および配管システムの、またはそれらに関連するもの。

衛生的なクランプ ジョイント: 同心溝のある平らな面を備えた 2 つの去勢されたフェルールと、クランプで固定された嵌合ガスケットで構成されるチューブ外径ユニオンで、突出のないくぼみのない製品接触面を提供します。

液体浸透剤の表示: ASME BPVC、セクション V、第 6 条、パラグラフを参照。 T-600、異常または兆候をテストするため。

機械溶接: 溶接作業者の常時監視と制御の下で溶接作業を実行する装置を使用した溶接。 装置はワークのロードとアンロードを実行する場合と実行しない場合があります (自動溶接を参照)。

ミクロンまたはマイクロメートル (mm): 100 万分の 1 メートル。

オレンジの皮: 小石のような表面の外観。

不動態化: 不動態層の均一な形成が得られるように、耐食性鋼部品の表面から遊離鉄またはその他の陽極汚染物質を除去するために使用される最終処理/洗浄プロセス。

不動態層: 空気または同様の酸化環境にさらされたときにステンレス鋼の表面に自然に形成される不動態酸化膜で、下にある母材を腐食から保護します。

パイプ: パイプのサイズは直径とスケジュールによって決まります。 バイオプロセス装置の場合、パイプにはチューブは含まれません。

ピッチ: 特定の角度または傾斜に設定されます。 傾斜または標高の程度。

多孔性: 凝固中にガスの閉じ込めによって形成される空洞型の不連続部。

純粋な蒸気: 蒸気発生器によって生成され、凝縮すると注射用水 (WFI) の要件を満たす蒸気。

パイロジェン:発熱物質。

Ra: 表面プロファイルの算術平均の対数。 通常、粗さに関連して min で表されます (ASME B46.1 を参照)。

自己排出: 重力のみによってシステムからすべての流体が排出されること。

スクエアカット: 接平面に対して垂直にカットされたチューブ端。

Steam in place (SIP): オートクレーブを使用せずに、蒸気を使用して機器を消毒または滅菌すること。

無菌: 生物が存在しないこと。

表面介在物: 金属マトリックス内の異物の粒子。 粒子は通常、酸化物、硫化物、ケイ酸塩などの化合物ですが、マトリックスにとって異物であり、本質的に不溶性の物質である場合もあります。

表面残留物: 化学反応、付着、吸着、またはイオン結合によって表面に付着する異物 (腐食、錆び、汚れなど)。

チューブ: チューブのサイズは公称外径によって決まります。 バイオプロセス装置の場合、チューブにはパイプは含まれません。

クリーンで純粋な蒸気用途向けのボールバルブ仕様

高純度ボールバルブ 1/2 インチから 4 インチの高純度ボールバルブは、ISO 5211 一体型アクチュエータ取り付けパッド、取り外し可能なスイングアウト中央セクション、露出していない本体ボルト締めおよびカプセル化された本体シールを備えた 3 ピース設計であるものとします。 バルブ流路 (ボール、シート、エンド) の ID は、ASME BPE 1997 SD.3.7.9 に従って取り付けられるチューブと同じ ID でなければなりません。

本体材質 – 316L ステンレス鋼 ASTM A351 CF3M。

ボール材質 – 316L ステンレス鋼 ASTM A479 または ASTM A351 CF3M。

エンドコネクション

クランプ スタイル – 316L ステンレス鋼 A351 CF3M (寸法は ASME BPE 1997 DT-10 に準拠) 拡張バットウェルド (ETO) - 316L ASTM A-270、化学組成および寸法は ASME BPE 1997 表 DT-3 に準拠。 そしてDT-5。 溶接は ASME BPE 1997、MJ-7.2.3 に準拠するものとします。

ステム – 316L ステンレス鋼 ASTM A479、ライブロード、耐噴出設計。 パッキンシールは PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) と NRG (充填 TFE) の組み合わせで、ASME BPE 1997 SG-4.1.1.1 に準拠します。

シート – 純粋な TFM、(FDA、USP 23 クラス VI)、スロットなし、ASME BPE 1997 SD 3.6.1、SG-4.1.1.8、SG4.1.1.6 を満たすように設計され、366°F で 150 psi の蒸気圧に定格されています。 。

内部仕上げ – ASME BPE 1997 仕様 DT-12 およびテーブル SF-6 を満たすように研磨されています。

SFV 1 までの機械研磨

SFV4への電解研磨

マーキング – バルブは ASME BPE 1997 DT-3 に準拠するようにマークされます。パッケージング – バルブは ASME BPE 1997 DT-13 に準拠するようにパッケージ化されます。ボール バルブは SVF「CleanFLOW」部品番号 SB76666AT でなければなりません。

Interphex ブース 177 の SVF Flow Controls をご覧ください。

詳細情報: Wayne Ulanski、SVF Flow Controls, Inc.、13560 Larwin Circle、Santa Fe Springs、CA 90670。電話: 562-802-2255; 800-783-7836。 ファックス: 562-802-3114。

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