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Aug 10, 2023

バイオプロセス配管用途における軌道溶接に関する考慮事項

Nota dell'editore: Pharmaceutical Online è lieta di presentare questa serie in quattro parti.

編集者注：Pharmaceutical Online は、Arc Machines の業界専門家 Barbara Henon によるバイオプロセス配管の軌道溶接に関する 4 部構成の記事を紹介できることを嬉しく思います。 この記事は、昨年末に ASME 会議でヘノン博士が行った講演をもとに編集されたものです。

内容溶接スケジュール: プログラム可能な変数の決定パルス時間溶接の合格基準

溶接スケジュール: プログラム可能な変数の決定

回転数。 シングルパス溶融管溶接は通常、毎分 4 ～ 7 インチ (IPM) のアーク移動速度で行われます。 インチ/分単位の移動速度は、毎分回転数 (RPM) の回転速度に変換する必要があります。 したがって、直径 1 インチ (OD) のチューブの場合、5 インチの移動速度は 1.6 RPM に相当します。

レベルあたりの時間。 溶接のアーク時間には、回転遅延時間に、指定された RPM で 1 回転する時間、さらに溶接を固定するためにチューブの壁厚の 2 倍に相当する距離を移動するのに必要な追加時間が含まれます。 1.6 RPM では、チューブの周りを 1 周するのに必要な時間は、60 秒を 1.6 RPM で割った値、つまり 37.5 秒になります。 溶接が完了するまでに合計約 40 秒かかります。 合計時間を溶接プログラムのレベル数で割って、レベルごとの時間を求めます。 これは、4 レベル溶接の場合はレベルあたり 10 秒、6 レベル溶接の場合はレベルあたり約 6.7 秒になります。

316L ステンレス鋼の溶接電流。 5 IPM の移動速度では、第 1 レベルの開始 (一次) アンペア数の肉厚 0.001 インチごとに約 1 アンペアの溶接電流が必要になります。 パルスアーク溶接では、他のすべての溶接電流を最初のレベルのアンペア数から導き出すことができます。 バックグラウンド電流はレベル 1 の一次アンプの約 30% ですが、最後のレベルの電流は最初のレベルの約 80% になります。 これはチューブ内の熱の蓄積の結果であり、溶接の終端では溶接の開始時よりも浸透に必要な電流が約 20% 少なくなります。 レベルごとの電流の減少量はレベルの数に依存し、レベルの数が多いほどより緩やかな減少が可能になります。

回転遅延。 アークが開始された後、回転が始まる前に、アークは 1 つの場所に保持され、貫通に十分な熱が蓄積されます。 これは、溶接の開始時に溶け込みが達成できないと、結合部での溶融が不十分になる可能性がある 1 パス溶接の場合に特に重要です。

パルス時間

プライマリ パルスとバックグラウンド パルスの時間により、溶接ビード間の間隔が制御されます。 パルス時間を長くすると、ビーズの間隔が広がります。 ステップ溶接またはシンクロ溶接では、「ロー」または「バックグラウンド」パルスが溶接ビードの間隔を決定しますが、「ハイ」または「プライマリ」パルス時間を溶接電流と組み合わせて使用​​して溶け込みを制御できます。 薄肉のチューブでは、パルス電流を使用せずに溶接を行うことができます。 小さなチューブの場合、パルス時間は通常 0.1 ～ 0.2 秒以下です。 STEP 溶接の場合、パルス時間は大幅に長くなります。 パルスアーク溶接の場合、溶接ビードは外径で 60 ～ 80%、内径で 50% 以上重なる必要があります。

溶接の許容基準

ASME バイオプロセス機器規格 (ASME BPE-97) は 1997 年 11 月に発行されました。それ以前は、医薬品配管システムは伝統的に製造のガイドラインとして 3A 衛生規格を使用して設置されていました。 溶接手順と担当者は、米国機械学会 (ASME) のボイラーおよび圧力容器規定のセクション IX に認定されている可能性があり、ASME B 31.3 圧力配管規定に記載されている溶接基準ガイドラインに従っている可能性があります。溶接は、不完全な溶け込み、アンダーカット、ID の凹面 (吸い込みまたは吸い込み) などについて厳しい制限を設けて、溶融の欠如、表面のスラグや気孔の形跡がないことが視覚的に評価されます。これらの規定に準拠するには、溶接が必要です。手順を確立し、溶接部に延性があることを示すために曲げ試験を行い、溶接部が材料の最小引張強度を満たしていることを示すために引張試験を行う必要があります。 レントゲン撮影も必要になる場合があります。 これらのテストは、溶接部の機械的完全性と溶接作業員の溶接能力を判断するために設計されました。 これらの規定と規格は手動溶接用に書かれており、手動溶接技術を使用してこれらの基準を満たす配管システムを設置することは完全に可能です。 これらの規格に準拠した溶接は、溶接システムの安全な操作を保証することを目的としていますが、溶接部の外観や滑らかさについてはほとんど考慮されておらず、実際、バイオ医薬品用途における配管システムの適合性に影響を及ぼします。

ASME BPE - 1997 は、バイオプロセス業界の既存の規定とガイドラインの限界を認識して開発されました。 1989 年に ASME はバイオプロセス装置の主要委員会を設立し、バイオプロセス装置の製造と設置のあらゆる側面を調査して業界の要件を定義し、バイオプロセス産業の特定のニーズに対応するための新しい規格を作成しました。 無菌性と洗浄性のための設計、表面仕上げ、材料接合、寸法と公差、機器シールおよび一般要件に関する小委員会が形成され、規格が完成するまで毎年数回満たされました。 改訂と追加の作業はまだ進行中です。

バイオプロセス配管システムにおける軌道管溶接の溶接許容基準の問題は、材料接合に関する小委員会によって取り上げられました。 彼らは、バイオ医薬品の溶接は引き続き ASME セクション IX および B31.3 の要件を満たさなければならないが、視覚的評価に基づく追加基準も満たさなければならないことに同意しました。 すべての溶接は OD 上で目視検査され、ID 上で検査される溶接の数は所有者と請負業者によって合意される必要があります。 溶接部の少なくとも 20% は、直接の目視検査またはボアスコープによる ID 検査のためにランダムに選択されます。 薬剤タイプの溶接は、内側の溶接ビードに溶融が欠けることなく完全に浸透しなければならないことが合意されました。 さらに、多孔性、スラグ、ドロスの痕跡、パージの欠如、パージガスの少なすぎること、汚染ガス、アークストライクによる過度の変色があってはなりません。 MJ 分科会は、許容可能な溶接プロファイルと凹面、変色、位置ずれなどの制限を定義する溶接断面の図面を提示しました。詳細については以下で説明します。

不完全な浸透

おそらく最も深刻な溶接欠陥は、溶融の欠如、または溶接継手の内側の全周にわたって溶接が完全に溶け込まないことです。 溶接継手の強度に関する考慮事項とは別に、バイオプロセス配管用途では、溶融が不足していると隙間が生じ、そこからバクテリアが洗浄手順を逃れてシステムに定着する可能性があります。 隙間は隙間腐食が始まる可能性のある場所でもあります。 隙間と隙間の外側の領域の微小環境（酸素、塩化物、金属イオン、水素）の違いにより、隙間が陽極となり腐食する濃淡電池が形成されます。

溶接継手の不完全な溶け込み、または融着の欠如は、一般に、溶接プロセスの一部で不十分な熱が加えられる不適切な溶接プログラムによって発生します。 この場合、溶け込みを達成するために必要な熱を提供するアンペア数または溶接電流を増やすことで、状態を修正できます。 溶接プログラムでは、溶接プログラムのすべて、または 1 つの部分またはレベルだけに対して追加のアンペア数が必要になる場合があります。 一般に、特定のサイズのチューブ、パイプ、またはチューブと継手の溶接について溶接スケジュールが作成されている場合、材料の熱に変化がない限り、溶接は一貫しています。

溶融の欠如は、タングステン電極が溶接接合部またはアークの偏向に対して適切に位置合わせされていないために生じる可能性があります。 この欠陥は溶接部の外側からはわかりませんが、溶接部の内部を目視検査することによってのみ検出できます。 この種の欠陥は「オペレーターのミス」の結果である可能性があり、溶接担当者の適切な訓練が最も効果的な予防策となります。

凹み（過貫通）

自己溶接では、溶加材が追加されないため、過剰なパージ圧力が ID に加えられない限り、溶接表面は凸面になりません。 通常、溶接ビードは管の表面と面一になりますが、硫黄分が少ない材料や厚肉の材料では、望ましくないと考えられる表面の凹みが見られる傾向が強くなります。 溶接部に過剰な熱がかかると、通常、外側の溶接ビードが凹面になります。 凹みが溶接部の 1 つの領域に局在しているか、溶接部全体が熱すぎる可能性があります。

凹面は通常、問題を示している溶接継手の特定の部分の溶接電流を減らすことで克服できます。 厚肉または低硫黄の材料では、わずかな凹みが避けられない場合があります。 新しい BPE 規格で許容される OD 凹面の量は、溶接部の全周で肉厚の最大 10%、凹面が周面の 25% に制限されている場合は 15% です。 壁厚 0.065 インチの医薬品チューブの 10% の凹面は、チューブの外側表面に対する溶接ビードの 0.0065 インチの凹みとして測定されます。

過度の内部溶接ビード溶け込み

内側溶接部の過度の溶け込み (ID 凸部) は、公称肉厚の 10% に制限されます。 通常、ID の凸面は OD の凹面と同時に発生し、これも溶接部に過剰な熱が加えられた結果です。 これは、過剰な溶け込みを示している溶接部分のアンペア数を減らすことで修正できます。 一部の所有者や請負業者は、溶接部に溶け込み不足欠陥が発生する可能性を最小限に抑えるために広い内側の溶接ビードを指定しますが、他の所有者や請負業者は、内側の溶接ビードをできるだけ薄くし、なおかつ完全に溶融することを望んでいます。 システム内のすべての溶接部をボアスコープで検査できる場合、これは許容できるリスクである可能性があります。 それ以外の場合は、わずかに幅の広いビードと、おそらくある程度の外径の凹面を受け入れる方がはるかに安全です。

変色または「熱による色合い」

BPE-97 規格では、すべての製品接触面の変色を最小限に抑える必要があると規定しています。 ID 溶接ビードには色があってはならないが、HAZ では明るい麦わら色または淡い青色が許容される場合があります。 色の量の最終的な決定は、所有者と請負業者によって合意される必要があります。 これは物議を醸す問題です。 半導体業界では長年にわたり無色の溶接が求められており、ISPE ベースライン ガイドでも変色のない溶接が求められています。 変色、つまり「熱による色合い」は、ステンレス鋼の耐食性の低下につながるため、望ましくありません。 酸化を防ぐために、溶接前、溶接中、溶接後に高品質の溶接ガスを使用して溶接の内側と外側の両方に不活性アルゴン ガスをパージします。 チューブの内側にパージが適用されない場合、溶接部分は黒くなります。 パージが不十分であったり、パージ時間が不十分であったりすると、濃い青色から茶色、黄褐色、麦わら色、淡い青色、灰色などの変色が生じます。

酸化により鋼の不動態外面が損傷し、表面層のクロムの酸化により腐食から保護する粒界周囲のクロムが枯渇するため、変色により耐食性が低下します。 完全に純粋なアルゴン ガス (1 ～ 2 ppm O2 以下) と完全にきれいな溶接継手により、目に見える酸化の痕跡のない溶接が得られます。 溶接部と熱影響部に酸化がなければ、パージ システムが効果的であり、アルゴンの純度と流量が理想的であったと考えることができます。

場合によっては、溶接中に酸化の痕跡をすべて除去することが難しい場合があります。 これには、パージ システムの新たな評価が必要です。 空気漏れがあってはならず、シリンダーまたはデュワーからガスを輸送するために使用されるチューブは大気を完全に透過しない必要があります。 溶接されたステンレス鋼が最適ですが、Poly Flo (ポリエチレン プラスチック) も許容されます。 パージダム、エンドキャップ、ディフューザーなどについては慎重に検討する必要があります。 高度に精製されたアルゴン源と、溶接ガスから微量の水分、酸素、その他の不純物を除去する Nanochem や Gatekeeper などの特別なフィルターまたは精製器は、酸化による変色を除去するのに効果的です。 チューブ自体の内面に湿気が残る場合があり、溶接中に変色する可能性があります。 場合によっては、チューブを加熱またはベーキングすると、痕跡の変色が解消されることがあります。 低 ppm 範囲で正確に測定できる信頼性の高い酸素分析計を使用してパージ条件を検証することもできますが、最終的なテストは、明るい蛍光灯で検査したときの内側の溶接ビード上またはその隣の色の有無です。 この技術は、日常的に無色の溶接を実現するために利用できます。 完全に酸化のない溶接を実現するための追加の費用と労力が、特定の用途に対して正当であるかどうかを判断するのは、エンドユーザー次第です。

仮付け溶接時のパージ失敗

ASME BPE - 97 には、すべての仮付け溶接が完全に消耗されなければならないとだけ記載されています。 仮付け溶接は、通常は手動の GTAW プロセスで行われる小さなスポット溶接ですが、オービタル溶接機で行うこともできます。 仮付けは、溶接のために部品を一緒に保持するために、溶接前に行われます。 仮付け溶接を行う最も安全な方法は、完全な溶接の場合と同じ方法で溶接継手の ID をパージすることです。 溶接継手上またはその付近が酸化すると、炭化物の析出が生じたり、腐食が開始されたりする可能性があります。 さらに、溶接アークは直線的に進み、十分にパージされたタックを消費しますが、パージされていないタックの周りで偏向する可能性があり、その結果、溶接 ID に融着の欠如欠陥が発生する可能性があります。 また、手の油や汚れは炭化物の析出に寄与する可能性がある炭素源であるため、溶接前に溶接領域を注意深く清掃し、きれいなチューブを扱うときは手袋を使用することも重要です。

パージされたタックとパージされていないタックの外観を示すステンレス鋼チューブの ID 表面。 中央の写真は、パージされていないタックの周囲で逸れた軌道溶接を示しています。

設置業者側には、ガス代や、鋲をパージするための手動トーチ操作のための別のパージ設定にお金を使うことに抵抗があるかもしれません。 どういうわけか彼らは、（手動）溶接工が熟練していれば、鋲を簡単に消費できるように十分に小さく保つことができると感じています。 タックが小さく、チューブの内径まで貫通していない場合でも、一部の酸化物は依然として溶接接合部に閉じ込められるため、安全を確保し、パージを提供するために特別な努力をする方が良いでしょう。

内径凹部

BPE-97 では ID 凹面は壁厚の 10% に制限されていますが、これによって壁厚が設計の最小厚さを下回ってはなりません。 厚肉の材料では、6 時の位置にある溶融溶接溜まりに重力が作用することで ID の凹面が発生する可能性があります。 薄肉チューブの溶融溶接では、パージ ガスによる内側の溶接ビードの過剰な加圧によって ID 凹面が発生し、溶接の溶融金属が外側に移動することがあります。 マグネヘリック圧力計により圧力測定が可能です。 チューブ ID からのパージ ガスが装置を通過し、測定された圧力が水柱 1/2 インチを超えると、溶接ビードに測定可能な変位が生じ、その結果、内側ビードの凹部が生じます。 極端な場合には、過剰な圧力により液体金属が吹き出してタングステンと接触するブローアウトが発生する可能性があります。 これによりアークがショートし、タングステンが汚染され、溶接部に穴が残り、通常は溶接ヘッドが損傷します。

「サックバック」とも呼ばれる内側の溶接ビードの凹面は欠陥です。 重度の場合、その影響は融合欠損欠陥と同様になる可能性があります。つまり、掃除が難しく、排水性が妨げられ、細菌が増殖する隠れ場所となります。 加圧によって溶接ビードを変位させる機能は、他の方法よりも滑らかな表面を提供するために一部の用途で使用されています。 溶接中に内部圧力が変化するため、これを正確に制御するのは困難です。 この手法を使用すると、確かに設置コストが増加します。

溶接ビードの蛇行（くびれ）

溶接ビードの蛇行、またはアークのワンダとは、溶接が溶接継手の周りで真っ直ぐな経路を続けず、左右に不規則に蛇行することです。 この凹凸が過度に大きいと、重大な欠陥である融着不良を引き起こす可能性がある。 蛇行は、タングステンの損傷、アークを吹き飛ばす溶接ヘッドへのアルゴン流量が多すぎること、溶接継手の金属表面の汚れやグリース、その他の汚染物質、汚染ガスなどが原因で発生する可能性があります。 アークは、パージされていない溶接タックの周囲を迂回する可能性があります。 これは通常、タングステンを交換するか、溶接接合部をより適切に洗浄することによって修復できます。 アークワンダーの最も極端な例は、アルゴン/水素シールドガス混合物を使用した場合に観察されていますが、これは汚染されていることが多く、純粋なアルゴンよりもアークをサポートする効果が低い傾向があります。

気孔率

気孔率は、溶接中に発生するガスの泡によって形成される空隙または空洞です。 気孔は溶融溶接よりもワイヤ送給用途でよく見られます。 融着溶接では、通常、母材の不純物や金属表面の汚染物質が原因で発生します。 チューブ上またはパージガス内の水分は、多孔性の一般的な原因です。 多孔性は通常、適切な洗浄手順と既知の純度のパージ ガスを使用することによって防止できます。

フィッティングが悪い

軌道溶接を成功させるには、適切な端部の準備が不可欠です。 チューブの端は面取りせずに直角に真っ直ぐにカットする必要があります。 George Fischer の GF ソーは、1 回の操作で端を切断して直角にできるため、頻繁に使用されます。 Tri Tool、Wachs、Protem 製などのポータブル旋盤では、端部の加工を行うことができますが、最初にチューブを切断する必要があります。 端部の処理後に残ったバリは、肉厚に影響を与える面取りを残さずに除去する必要があります。 チューブの端は、溶接ヘッドに隙間なく嵌合する必要があります。 溶接部に穴が開く最も一般的な原因は、取り付け不良です。

位置ずれ、または「高低」

BPE-1997 では、溶接継手の位置ずれは壁厚の 15% に制限されています。 溶接されるチューブまたはその他のコンポーネントの位置がずれると、溶接部の内側に隆起が生じ、配管システムの排水を妨げる可能性があります。 このような液体の蓄積は錆の形成を促進し、システム全体の腐食につながる可能性があります。 また、システムを適切に洗浄できず、細菌が増殖してさらなる汚染につながる可能性もあります。

位置ずれは、溶接ヘッドに装着する際のオペレータのミスや、溶接ヘッド内の部品を保持するチューブ クランプ インサートやコレットの摩耗によって発生する可能性があります。 これは、仮留め時の不注意や、輸送中や取り扱い中のチューブやその他のコンポーネントの損傷によって発生する可能性があります。 より一般的に、この高低状態は、チューブに溶接される継手が異なる寸法公差で作られている場合に発生します。 チューブまたは継手の真円度が異なる場合、外径または肉厚が異なる場合、多少の位置ずれが生じます。 チューブの公差はパイプの公差とは異なることに注意してください。 公差が緩いパイプ継手を、公差が厳しいチューブに溶接しようとすると、位置ずれが問題になることがあります。 正確にどのくらいの大きさの隆起があれば液体が蓄積して問題が発生するかについては、議論の余地があります。 チューブと継手の寸法公差と、配管システムの排水性を損なうことなく完成した溶接部に存在する可能性のある不一致の量の両方が、BPE 分科会によって積極的に検討されました。 材料接合小委員会は、エンド ユーザーと協力して、排水性を妨げるチューブ ID の隆起の量を評価し、隆起の存在による影響が予想よりも小さいことを発見しました。

溶接ビードの平滑度

バイオプロセス用途のプロセス配管を接合するために行われる溶接は、上記の基準を満たすだけでなく、最大限の洗浄性を達成するために、内側の溶接ビードが非常に滑らかでなければなりません。 これは、細菌が滑らかな表面よりも粗い表面によく付着するためです。 滑らかな内側溶接面の基準は、手動溶接ではどの程度の再現性でも達成するのが非常に困難ですが、オービタル溶接技術を使用すると、一貫して良好で非常に滑らかな溶接が通常達成されます。 溶接ビードの滑らかさは、溶接される材料の品質にある程度影響されることに注意してください。 Valex Corp. は、ハイエンド半導体アプリケーション向けに電子ビーム精製 316L 材料を実験しました。 この鋼は非常に高い真空下でスクラップ材料を加えずに処理されます。 この材料ではスラグアイランドは発生せず、標準的なパージガス純度でも変色はありません。 非金属介在物はなく、非常に高い倍率でも溶接ビードは非常に滑らかです。

この記事の前回の記事を参照するには、次のリンクをクリックしてください。

I. バイオプロセス配管用途における軌道溶接に関する考慮事項II. バイオプロセス配管用途における軌道溶接に関する考慮事項

詳細については、Barbara Henon、技術出版物のマネージャー、Arc Machines Inc.、10280 Glenoaks Blvd.、Pacoima、CA 91331、電話: 818-896-9556 を参照してください。 ファックス: 818-890-3724。

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